临沂开展全市药品医疗器械安全风险隐患排查活动

  本报9月10日讯 (记者 孙飞霞 通讯员 翟潘华)为全力保障公众用药安全有效，根据国家、省和市统一部署要求，临沂市开展全市药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作。  根据部署安排，此次排查分宣传部署、自查自纠、市局重点排查和督导检查、完善提高4个阶段进行。本次排查将重点检查药品生产环节、药品市场环节、医疗器械环节等重点环节、重点单位和高风险品种等。

  其中，药品市场环节中，将针对特殊管理药品经营企业重点检查购销流向、储存条件，严防违法购进及流弊事件发生。针对疫苗配送企业、血液制品经营企业以及各级疾控、接种单位重点检查血液制品及疫苗储存运输是否符合冷链要求、血液制品购销流向是否合法等。针对中药材(中药饮片)经营企业重点检查中药饮片的购、销、存是否严格执行规范要求；采购环节实施上游供货方的延伸检查；严查购销人员资质及随货同行票据；是否存在私自分装等。针对药品委托配送企业重点检查双方计算机业务系统的对接，质量管理数据记录是否完整到位；受托方储存运输条件是否符合药品GSP要求；委托方是否严格执行药品GSP要求。针对互联网药品经营企业严格执行《药品流通监督管理办法》，重点检查互联网违规邮售处方药问题；网售药品的储存运输温湿度控制管理等。针对使用单位，尤其是个体诊所、民营医院及一级以下公立医疗机构严查药品的采购、储存是否符合要求，尤其是特殊药品的管理；未经许可使用放射性药品等。针对中药材市场重点检查无证经营中药饮片、储存条件是否符合要求等。

  另外，本次排查还要求各县区根据检查发现的问题，完善限期整改、约谈、停产整顿、撤回收回认证证书、立案查处等后处置措施。对发现一般缺陷问题的采取限期改正、发放提示函成为常态；对发现较多缺陷问题采取责任约谈或告诫信成为处理的大多数；对严重违反GMP、GSP采取收回GMP证书、撤销或收回GSP证书、停产停业整顿成为少数；对违法行为立案查处成为极少数，按照“四个最严”要求严肃查处；对明知故犯、屡查屡犯者，一律从严从重处理；对情节严重或性质恶劣的，必须处罚到人；构成犯罪的，及时移交公安部门。