临沂启动医疗器械飞行检查

    为加强高风险医疗器械的监督管理，5月31日，临沂市食品药品监督管理局对全市重点监管医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查。

    为确保飞行检查效果市食品药品监督管理局制定了飞行检查方案，召开飞行检查培训会议，依据“双随机”原则组成7个飞行检查小组，并编制了飞行检查工作手册，明确飞行检查的各项标准和要求。

    此次飞行检查的重点内容包括：生产企业的相关证照取得、质量管理人员变化情况，产品生产工艺、生产检验设施设备、主要原材料变化情况，采购、生产管理和质量控制部分是否符合新版规范要求等；经营企业的相关证照取得情况，质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况，人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等；使用单位的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况，长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况，人员培训、健康档案、库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，医疗器械质量管理工作自查报告和开展不良事件监测工作情况等。

    本次飞行检查为期一个星期，于6月6日结束。在飞行检查中，要求飞行检查人员客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。对飞行检查发现的一般缺陷项目，责令限期整改，由相关县区局跟踪整改落实情况，监督其整改到位。对飞行检查发现的违法违规行为，要认真排查，严厉查处，确保此次飞行检查取得实效。