全市医疗器械专项整治2016行动取得实效

 

    据悉，在整治行动中，市食药监局先后制定印发了医疗器械专项整治方案和工作制度等文件，针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类重点产品，集中开展全环节专项整治。

 

    同时，将宣传培训贯穿于专项整治全过程，举办了全市医疗器械生产质量管理规范培训班，共培训全市医疗器械生产企业负责人、质量管理人员及医疗器械监管工作人员120人；还举办了全市医疗器械经营企业培训班，共培训第三类医疗器械经营企业负责人、质量管理人员以及医疗器械监管人员690人，发放培训教材1000册。

 

   还依据“双随机”原则，从市级医疗器械检查员库中抽调21名检查员，组成7个检查组，对43家生产经营使用单位开展了飞行检查，其中医疗器械生产企业18家，医疗器械经营企业17家，医疗器械使用单位8家。市食药监局对问题突出的8家生产企业、2家经营企业进行了集中约谈；对其他存在问题的企业单位由所在县区局约谈后限期整改并上报了整改报告。

 

    整治期间，全市452家第三类医疗器械经营企业、1536家第二类医疗器械经营企业按时上报了自查整改报告。对无法取得联系的26家企业和48家未按要求提交自查整改报告的企业，由市食药监局及时汇总并在媒体、门户网站予以公告。市食药监局组成督导检查组，巡回督导，及时发现工作中存在的问题，查漏补缺，切实保证2016行动和流通领域集中整治取得实效。

 

   此外，在专项整治中，共检查生产企业38家，经营企业938家，使用单位1201家，其中给予责令整改478家，吊销证件2家，注销证件13家，移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。对10家生产经营企业进行了约谈，对存在可疑性的医疗器械产品进行抽验，完成专项整治产品抽验22批次。